Medicinali biosimilari – Ribaditi i vantaggi e i benefici per i pazienti e i sistemi sanitari a livello globale

L’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), l’organismo che riunisce attualmente trenta Autorità Regolatorie sui farmaci a livello mondiale – tra cui anche l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) – ha pubblicato sul proprio sito due dichiarazioni sui biosimilari, rivolte rispettivamente ai pazienti e agli operatori sanitari, per evidenziare i vantaggi che tali farmaci possono fornire ai cittadini e ai sistemi sanitari, in termini di maggiori opzioni di trattamento, accesso e competitività economica.

Ecco i contenuti più importanti delle due dichiarazioni:

  • I biosimilari sono farmaci biologici di comprovata qualità farmaceutica e vengono prodotti secondo gli stessi rigidi standard regolatori utilizzati per altri farmaci biologici. Vengono approvati solo dopo una severa valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie, per dimostrare la loro somiglianza in termini di qualità, proprietà fisico-chimiche e strutturali, attività biologica con il rispettivo medicinale biologico di riferimento (originator), mediante dettagliati studi di laboratorio comparativi. I farmaci biologici presentano spesso strutture molecolari grandi e complesse; pertanto gli studi di comparabilità utilizzano una tecnologia di analisi altamente sensibile e all’avanguardia che consente un dettagliato e rigoroso esame e confronto dei farmaci biosimilari con i loro originator. Tali studi di comparabilità sono richiesti in aggiunta alle informazioni complete sulla qualità farmaceutica.
  • I biosimilari vengono usati in modo sicuro da molti anni. La sicurezza di tutti i medicinali presenti sul mercato, compresi i biosimilari, è monitorata dalla farmacovigilanza a tutela della salute dei pazienti. Le diverse agenzie regolatorie internazionali non hanno evidenziato differenze rilevanti tra i biosimilari e i rispettivi originators  relativamente al tipo, alla gravità e/o alla frequenza degli effetti indesiderati segnalati.
  • A livello globale, le agenzie regolatorie hanno fiducia nel rigore della revisione scientifica e del processo di approvazione dei biosimilari. Sebbene i percorsi regolatori per l’autorizzazione dei biosimilari differiscano da un paese all’altro, essi sono solidi, come dimostrato da 13 anni di utilizzo dei biosimilari in tutto il mondo.
  • I biosimilari aumentano la competizione tra i farmaci biologici, fornendo maggiori alternative di trattamento per pazienti e medici. La maggiore concorrenza permette di ridurre i prezzi dei prodotti biologici, consentendo un migliore accesso ai farmaci biologici per un numero maggiore di pazienti.
  • I biosimilari vengono usati sempre più nella pratica clinica nella maggior parte dei Paesi. Molte autorità regolatorie, operatori sanitari e associazioni di medici convengono che non vi sono differenze clinicamente significative tra i biosimilari e gli originators e che i biosimilari rappresentano opzioni terapeutiche sicure ed efficaci che possono essere ugualmente prescritte ai pazienti. In particolare, il passaggio da originator a biosimilare in corso di terapia è una pratica clinica accettata in molti paesi.

Anche l’AIFA, come espresso nel 2° Position Paper sui Farmaci Biosimilari, considera i biosimilari prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori, tanto per i pazienti avviati per la prima volta al trattamento, quanto per quelli già in terapia.


Documenti:

Consulta il Decalogo AIFA sui farmaci biosimilari